Qu'est-ce qu'un médicament ? Qu'est-ce qu'un générique ?

Qu'est-ce qu'un médicament ? Qu'est-ce qu'un générique ?

  • LE MEDICAMENT (ou princeps) :

Le mot médicament provient du latin "medicamentun" qui signifie "remède".

Le code de la santé publique (art. 5111-1) définit ainsi le médicament :

" toute substance ou toute composition présentée comme possédant des propriètés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques".

 

Les médicaments sont des produits destinés à prévenir les maladies, à les traiter, voire à les déceler. Ils peuvent en combattre la cause - c'est le cas des antibiotiques contre les infections bactériennes - ou en atténuer les manifestations, comme les antalgiques utilisés pour soulager la douleur.

 

- Comment s'obtient l'autorisation de commercialiser un médicament ?

Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le laboratoire dépose un dossier pour demander une AMM à l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicamants (EMEA) et/ou l'Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de Santé (ANSM). La demande d'AMM est évaluée par ces organismes officels selon les critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité.

 

- Quelles sont les différentes formes de médicaments :

Les médicaments contiennent généralement des substances - ou principes actifs, dont l'effet s'étend à l'ensemble de l'organisme. Il est possible de moduler leur absorption et leur durée d'action en modifiant leur structure chimique, ou en choisissant la forme adéquate :

. les formes orales : comprimé, gélule, sirop ...

. les formes pour application externe : pommade, gel, crème, poudre, patch ...

. les formes pour le nez, les oreilles, les yeux : collyre, spray ...

. les formes inhalées : inhalation, dispositif à poudre ...

. les formes injectables : injection, perfusion ...

. les formes rectales : suppositoire, mousse, lavement ...

. les formes vaginales : ovule, capsule ...

 

- A SAVOIR :

Une quinzaine d'années s'écoulent en général entre la validation d'une hypothèse scientifique et la commercialisation d'un nouveau médicament.

 

La prescription d'un médicament par un professionnel de santé peut être obligatoire, facultative ou restreinte selon la composition ou son usage. Un médicament est obligatoirement dispensé par un pharmacien.

. prescription médicale obligatoire :

Les pharmaciens ne sont pas autorisés à éffectuer la délivrance que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de 3 mois. Une fois, délivrée une 1ère fois, l'ordonnance est valable 1 an.

 

. prescription médicale facultative :

Les médicaments non soumis à prescription médicale peuvent être délivrés par le pharmacien sans ordonnance. Certains de ces médicaments sont en accès libre dans les pharmacies d'officine.

 

. prescription restreinte :

Pour des raisons de santé publique tenant principalement à leur sécurité d'emploi, certains médicaments peuvent être classés dans l'une ou plusieurs des catégories suivantes :

- médicament réservé à l'usage hospitalier

- médicament à prescription hospitalière

- médicament à prescription initiale hospitalière

- médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes

- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

 

 

  • LE MEDICAMENT GENERIQUE :

Un médicament générique a :

. la même composition en principes actifs

. la même composition quantitative et qualitative en principes actifs

. la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule ...)

que le médicament princeps.

 

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments génériques repose sur la même méthode d'évaluation que celle appliquée à l'ensemble des médicaments par l'ANSM.

Ainsi, la demande d'AMM pour un médicament générique comprend :

. un dossier pharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la qualité du médicament

. un dossier biopharmaceutique apportant la preuve de la bioéquivalence du générique par rapport au médicament de référence.

Les excipients peuvent être différents de ceux du médicament princeps, de même que sa présentation (couleur, forme, goût ...) et son nom commercial.

Le prix du médicament générique est en général moins élevé que celui du médicament de référence car le laboratoire pharmaceutique responsable de la commercialisation du médicament original ayant préalablement couvert l'ensemble des frais nécessaire à la recherche et au développement.

Les médicaments génériques ne sont pas des médicaments "au rabais". Ils répondent aux mêmes exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité que les médicaments princeps.